（FDA breakthrough device，是美国食品药品管理局（简称FDA）的医疗器械加速审批，类似“绿色通道”。）
急性肾损伤 （AKI） 可能发生在常见的医院手术过程中，包括心脏直视手术、微创心脏导管手术和 ICU 患者。
Ilya在俄亥俄州迈阿密大学学习金融和生物化学，为俄亥俄州立大学NSF赞助的有机和生物化学研究做出了贡献，并持有特拉维夫大学的医疗保健创业高管证书。
急性肾损伤设备，获批FDA突破性器械！
2023-01-30 16:23 点击:854
2023年1月20日，研发预防急性肾损伤 (AKI) 设备的美国公司宣布其RenalGuard治疗设备获得 FDA 的突破性批准。
nurl="https://dldir1v6.qq.com/weixin/checkresupdate/icons_filled_channels_authentication_enterprise_a2658032368245639e666fb11533a600.png" data-desc="用于预防急性肾损伤 (AKI) 的设备RenalGuard获批FDA突破性器械" data-headimgurl="http://wx.qlogo.cn/finderhead/Y3WgNLFjO0cvv1gic8XCmZ6sEw416kPELbffjjV6uJr81CqSUTHvY0Q/0" data-height="312" data-id="export/UzFfAgtgekIEAQAAAAAAJdIpiWpr0gAAAAstQy6ubaLX4KHWvLEZgBPEnIF0FEoOBpGBzNPgMIvY9mqpg_TgPlHSyHQ_bqTN" data-nickname="思宇医械观察" data-nonceid="6843950454897050367" data-pluginname="videosnap" data-type="video" data-url="https://findermp.video.qq.com/251/20304/stodownload?encfilekey=S7s6ianIic0ia4PicKJSfB8EjyjpQibPUAXolk1mjMczHoSB5ZH63f6gczXEdEkUaoGFWicumxsAAlfibOHtFZXJQGMNabynd5MkTfoXmic3JK2kgkBn9nOHvoDWhA&adaptivelytrans=0&bizid=1023&dotrans=0&hy=SH&idx=1&m=&scene=0&token=AxricY7RBHdU6jIoeJfWVQrhianYLGB8rvF2HH55cZj3c00BDmoicSyl8maaiacvia7l1ngFOm1QLVZI" data-username="v2_060000231003b20faec8c4e5881ac5d6cf0dee32b07791a59f78ba84f33bc7a356931ca3c95f@finder" data-width="568" style="padding: 0px; margin: 0px; box-sizing: border-box;"> RenalGuard是唯一为有AKI风险的患者提供完整解决方案的系统。该设备已获得CE标志，在欧洲和世界各地的多个国家/地区销售，并正在美国注册。 RenalGuard 通过个性化的主动补水保护肾脏。该系统在平衡水合作用的同时最大限度地增加尿量。它通过智能补液系统中的实时尿量监测和静脉输液来实现。该公司的 KIDNEY 研究结果为 RenalGuard 带来了积极的结果。 公司表示，与标准护理相比，该设备显示 AKI 减少了 52%。该公司在一项包含 220 名患者的随机对照临床试验中对其进行了评估。
首席执行官 Ilya Budik 说：“我们很高兴获得突破性设备称号，并感谢我们的团队为让我们走到今天所做的所有辛勤工作。” “我们期待着与 FDA 和我们的合作伙伴密切合作，以促进即将开展的美国关键研究的启动。当今心脏手术中 AKI 的高患病率是众所周知的风险。“我们期待进一步的临床验证，即 RenalGuard Therapy 可以提供减少 CSA-AKI 患病率、住院时间和费用的解决方案，最重要的是改善患者的生活质量。” llya 于 2021 年加入 RenalGuard 团队担任首席执行官。他在开发创新产品和战略合作伙伴关系方面拥有十多年的经验，可满足美国和全球医疗保健市场主要利益相关者的需求。 作为Imagine Bio的管理合伙人，他担任全球制药和医疗技术领导者值得信赖的顾问，利用与新兴初创公司的合作来制定和执行创新战略。此前，作为NeuroQuest的首席执行官，他领导了阿尔茨海默病领先的血液生物标志物的转变和临床验证，招募了全球管理团队，获得了资金，并通过与主要国际参与者的合作吸引了广泛的实物资金。 他的职业生涯始于强生爱惜康Ethicon Endo-Surgery的融资部。