体外诊断试剂盒用于体外诊断，属于易耗品，在生产时一般采用的是规模化生产，其生产工艺流程包括以下几个步骤：

 

　　1、生产资料准备：包括人力资源，生产场地，设备用具，待生产产品的有关文件即生产所用的物料（原料，辅料，包装物，说明书，纯化水）的准备。

 

　　2、生产制造：包括加工，组装等工艺过程，不同类型，不同剂型的产品工艺过程不尽相同。

 

　　3、质量控制：包括生产过程控制及中间品、半成品及成品的抽样检验，其中原辅料的质量检验是确保整个体外诊断试剂生产质量的基础，原辅料检验的常用指标为外观、纯度和杂质含量、分子量、蛋白浓度、抗体效价、酶比活、溶解性、pH等。

 

　　在正式生产时，需要下达生产指令和出具标准操作规程。生产指令是计划部门下达给生产现场，采购，仓库，用于指导现场生产安排的表单，是其行动依据，也是考核和检查的依据。标准操作规程即SOP，用来细化、量化和优化作业质量和效率。