一、什么是体外诊断试剂

 

　　体外诊断试剂是指可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。

 

　　现在，疾病预防、临床诊治基本上都需要用到体外诊断试剂。不管是血尿便三大常规检测，还是病毒、细菌感染的鉴别，或是心肝肾血管、免疫功能检查等，都离不开体外诊断试剂。

　　二、体外诊断试剂属于几类医疗器械

 

　　体外诊断试剂属于医疗器械的一种，它和体外诊断器械统一称为体外诊断医疗器械，那么体外诊断试剂属于几类医疗器械呢？

 

　　据了解，在我国，大多数体外诊断试剂是按照医疗器械管理的，也有部分体外诊断试剂是按照药品管理的，按照药品管理的主要是用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂，这些产品都不属于医疗器械，其他的属于医疗器械，根据情况，体外诊断试剂在二类和三类医疗器械中都有包含。

　　三、体外诊断试剂包括哪些

 

　　和医疗器械的分类一样，体外诊断试剂的类型也根据产品风险程度的高低分为三类：

 

　　1、第一类体外诊断试剂

 

　　（1）微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）。

 

　　（2）样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。

 

　　2、第二类体外诊断试剂

 

　　（1）用于蛋白质检测的试剂。

 

　　（2）用于糖类检测的试剂。

 

　　（3）用于激素检测的试剂。

 

　　（4）用于酶类检测的试剂。

 

　　（5）用于酯类检测的试剂。

 

　　（6）用于维生素检测的试剂。

 

　　（7）用于无机离子检测的试剂。

 

　　（8）用于药物及药物代谢物检测的试剂。

 

　　（9）用于自身抗体检测的试剂。

 

　　（10）用于微生物鉴别或药敏试验的试剂。

 

　　（11）用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。

　　3、第三类体外诊断试剂

 

　　（1）与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂。

 

　　（2）与血型、组织配型相关的试剂。

 

　　（3）与人类基因检测相关的试剂。

 

　　（4）与遗传性疾病相关的试剂。

 

　　（5）与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂。

 

　　（6）与治疗药物作用靶点检测相关的试剂。

 

　　（7）与肿瘤标志物检测相关的试剂。

 

　　（8）与变态反应（过敏原）相关的试剂。