据笔者了解，其所在的城市有规定：从事批发业务的二类、三类医疗器械经验企业，其质量负责人必须具有3年以上工作经验；另外必须与企业存在社保关系，确保其质量管理人员在岗在职。

 

　　关于这件事，小康是这么理解的：质量管理人员是确保医疗器械在流通过程中保持安全与有效性的核心人员，首先必须要达到3年以上工作经验，其次在条件允许的前提下，企业一定要确保其质量管理人员在岗在职。特别是从事体外诊断试剂、植入介入类产品的医疗器械经营企业。

　　那么，质量管理人员在医疗器械经营过程中都扮演了哪些重要角色呢？

 

　　1、获取合规经营资质

 

　　质量管理人员是获取《第二类医疗器械经营备案凭证》或第三类《医疗器械经营许可证》的关键人物，必须符合所在地各项要求。

 

　　2、构建质量管理体系

 

　　医疗器械质量管理体系事关医疗器械产品质量，体系文件的编制与管理非常重要。

 

　　3、自查自纠合规经营

 

　　在日常经营过程中，开展自查自纠工作，确保质量管理体系正常运作。持续地发现问题并解决问题，避免被飞检时出现整改问题。

 

　　医疗器械质量管理关乎企业生命，所以，无论是通过“委托贮存、运输”的方式获得经营资格的公司，还是自主开办的公司，都要十分重视其质量管理人员。