医学检验技术，即体外诊断。该细分领域分子诊断，精密科学公司EXAS最近在2021年圣安东尼奥乳腺癌研讨会上提交了新的数据，数据强调了OncotypeDX（可以直接翻译理解为，癌症或恶性肿瘤型DX）乳腺复发评分测试的临床价值。该报告包括对由独立的SWOG癌症研究数据报告。

 

　　在乳腺癌中，OncotypeDX乳腺复发评分测试是唯一可以预测浸润性乳腺癌化疗获益可能性和远处复发风险的测试。进一步改善预后，旨在评估16个癌症基因的活性，目的是确定乳腺癌手术后放射治疗的益处。用于解决一个主要的临床需要：确定哪些早期乳腺癌患者需要放射治疗，哪些妇女不需要放射治疗。能够为妇女提供一个明确的答案，有可能减少过度或正在治疗，并允许妇女进一步个性化的乳腺癌治疗计划。

 

　　精密科学是一家分子诊断公司,专注于早期发现和预防癌症。企业成立于1995年，现员工5000人。2020年企业营业收入14.9亿美元，折合人民币94.8亿，美国本土营收占比94.8%。2021年前三季度营业收入12.93亿美元，同比去年三季度增长26%。

 

　　研究细节

 

　　研究数据在玛格丽特公主试验中招募了132名患者，对他们应用了16基因放射治疗标志。这项试验随机选择50岁或以上的患者在保乳手术后接受放疗和三苯氧胺或单用三苯氧胺。

 

　　治疗结果符合当前的护理标准，支持先前的验证研究数据，表明16基因放射治疗特征可用于发现局部复发风险低、辅助放射治疗不会获得显著益处的患者。

 

　　企业公布的结果还强调了恶性肿瘤型DX测试在提供定制和提高乳腺癌治疗决策质量的关键信息方面的作用。这项研究验证了该公司正在开发的新的16基因放射治疗标志，也有助于识别女性的早期乳腺癌，这些女性或许能够在保乳手术后放弃放疗的治疗方式。

 

　　行业展望

 

　　乳腺癌是女性最常见的恶性肿瘤之一，2020年绝经期前后的妇女发病率较

 

　　高，仅1-2%的乳腺患者是男性，现已知的乳腺癌易感基因包括BRCA-1/2、

 

　　HER2、P53、PTEN等，除HER2阳性率较高外，三阴乳腺癌的TROP2突变频

 

　　率超90%。

 

　　新发癌种方面，2020年全球乳腺癌新发病例226万，超过肺癌220万。乳腺癌成为全球第一大癌，前十大癌种占据新发癌症的63%；死亡癌种方面，肺癌依旧为第一大致死癌症，为180万例，乳腺癌68万，前十大癌症占据癌症死亡总数的71%。

　　有调研报告，2020年全球乳腺癌诊断市场为46.2亿美元，预计到2025年将达到74.6亿美元，换算折合475亿人民币。年复合增长率为8%。（貌似不高，实际较高，复合增长不同于单利增长，换句资本市场的语言：复利是魔鬼。）

 

　　对乳腺癌早期发现的认识不断提高，乳腺癌发病率不断增加，政府的举措和支持不断增加，这些都推动了乳腺癌市场的发展。

 

　　癌型DX乳腺检查的进展

 

　　精密科学现在为晚期癌症患者提供治疗选择测试，为肿瘤学家、研究人员和制药合作伙伴提供更多价值。2019年乳腺癌营收，罗氏制药，曲妥珠单抗64亿美元，帕妥珠单抗37.3亿美元。辉瑞帕博西尼49.6亿美元。

 

　　在相关研究的进展支持下，肿瘤型DX乳房检查最近在意大利被批进入国家医保。这使得意大利近25000名乳腺癌患者可以获得Oncotype。

 

　　第三季度，精密科学在日本获得了OncotypeDX乳房检查的监管批准。这一批准为OncotypeDX打开了另一个增长机会。乳腺癌是日本女性最常见的癌症，2020年新诊断乳腺癌病例超过9万例。考虑到市场机遇，该公司计划明年初在日本推出OncotypeDX乳房测试。它期待着引导更多的患者接受最有效的乳腺癌治疗。

 

　　精密科学作为分子诊断企业，属于当前的癌症筛查热点领域。开始发展全球化业务。2020年本土销售额占比94.8%，2021年三季度本土占比下降为93.8%，国外占比扩大为6.2%。而2029年的情况分别为，本土98.69%，本土以外的外围市场占比1.31%.