2017年，二代基因测序和微流控等新技术，互联网+、大数据和健康管理等新兴模式，以及精准医疗等新目标都为IVD行业开辟了新的天地，进一步提升行业发展空间。一些领域已经实现了国产化，而一些领域还是完全依赖于进口产品。那么，目前中外发展相对差距如何呢？
◤体外诊断：国外“4大巨头”
目前，全球体外诊断行业市场集中度较高，四大体外诊断巨头通过并购不断拓展产业、不断开拓市场“领土”。据统计显示，四大体外诊断巨头共占据体外诊断市场大约48.5%的市场份额，可谓“四大巨头”统领半壁江山，领跑行业发展。
▲罗氏：全球诊断领域领导者，行业霸主谁与争锋
罗氏是全球最大的生物技术公司。智研咨询统计显示，罗氏2016年以101.57亿美元的诊断业务销售额在全球诊断领域排名第一，达到18.3%。
公司始于1890年代，业务以制药为主，后逐渐扩展至维生素业务，传染药，镇定剂，于1980年代进入基因制品行业，随后公司大举并购，吸纳了十余家体外诊断公司，1997年以110亿美金收购BoehringerMannheinGmbH公司血液细胞分析仪等业务，2008年以30亿美金收购VentanaMedicalSystems公司癌症及传染病诊断业务，在体外诊断各方面造诣颇深。
▲西门子：全球唯一可提供全方位诊疗产品和解决方案领先供应商
西门子创立于1847年，是全球最大的医疗设备供应商之一，业务遍及全球200多个国家，2016年在全球体外诊断行业占比达到10.4%。
公司体外诊断产品线迅猛发展始于2006年，以15亿欧元收购美国德普，吸纳起免疫诊断的Imumulite系列，随后收购拜耳和德灵，生化、免疫、分子和POCT均已成型，成为全球拥有最齐全的IVD产品线的企业。
▲丹纳赫：知名跨国医疗仪器制造商，全球并购整合成功典范
丹纳赫是一家综合性的科技公司，其产品和服务遍及医疗、工业、商业等领域，2016年在全球体外诊断行业占比达到10.3%。
公司从1998年开始进行大量并购，随之不断横向扩张业务至体外诊断、医学仪器设备、分子诊断。2016年，丹纳赫在生命科学及诊断领域充分布局，业务占比超过6成。
▲雅培：全球性、多元化的医疗保健公司，化学发光和血液筛查领导者
雅培是一家全球性、多元化医疗保健公司，已有100多年的发展历史，业务遍及150多个国家和地区，2016年在全球体外诊断行业占比达到9.5%。
雅培诊断专注于疾病的早期发现、诊断、治疗检测全过程，自1972年开始逐渐通过并购进入生化、血糖、免疫、分子、POCT，发展路径清晰。现已主打血糖业务，传统诊断发展十分成熟。
◤体外诊断：国内“4大巨头”
随着IVD龙头企业的上市，行业发展的资本得到快速补充，研发投入大大增强。技术和资金积累已逐渐使得技术升级由量变到质变成为可能。技术升级推动产业快速发展，国内IVD企业的收入也非常可观。但相较国外，国内行业依然处于成长期，拥有高增速，低门槛和竞争加剧等特征。据调研发现，国内IVD行业分为三个梯队，第一梯队为国外巨头，市占率均超过5%；第二梯队为国内优秀企业，市占率在1%-5%；第三梯队为国内其他中小企业，市占率均不足1%。
★华大基因：中国龙头，世界一流的基因检测企业
华大基因是全球最大的基因组学研发机构，公司主营业务为通过基因检测，为医疗机构、科研机构、企事业单位等提供基因组学类的诊断和研究服务。受益于二胎政策，华大基因业务结构中生育健康测序服务发展势头最强劲，近五年收入从0.92亿增长至9.29亿元，复合增长率达78.26%，国内市占率排名第一。
★科华生物：国内首家IVD上市企业
科华生物是国内首家在深交所上市的诊断用品专业公司，目前诊断试剂产量全国第一。公司成立之初是一家生化试剂试验，所经10余年发展，业务拓展到免疫诊断、血液学领域。公司逐步建立医疗诊断领域完整产业链，拥有生化，免疫，分子诊断和POCT产品线。
公司近十年均保持稳定的增长，复合增长率为15%，2016年生化诊断与分子诊断业务占据60%。
★迈克生物：化学发光领域的引领者
成立初期，公司主要产品为自产试剂，配合代理销售日立生化分析仪，采用自产与代理相结合的经营模式。公司专注于自主研发，2015年自产试剂产品247项，包括生化诊断产品141项，免疫诊断产品86项。
目前，公司生化试剂、免疫试剂及仪器实现自产，在国内率先推出化学发光诊断产品。公司业绩稳定增长，2016年公司总营收增长率达40%，2011-2016年复合增长率达到19%。自产试剂营收占比维持在总营收的40%以上，年均增速达25%，仍有很大发展空间。
★万孚生物：致力于成为“中国POCT产业领跑者”
万孚生物专注于体外诊断中快速检测(POCT)产品的研发、生产和销售，是国内POCT行业的领军企业。公司初创时以妊娠检测产品为主，后逐渐发展到毒品、传染病和肿瘤类等多种类。
万孚生物总营收逐年稳增，国内业务增速达40%以上，远超国外。其定量检测产品（传染病检测、慢性病检测）成为业绩支柱，慢性病检测产品增速达40%，拉动公司业绩持续上升。
◤2018年中国体外诊断行业未来发展趋势
1、向基层下沉，量值溯源推动行业大发展
在分级诊疗的大背景下，对于检验科来说，分级诊疗导致检验量向基层医院迁移，三级医院检验类别由以普检为主向特检为主转变。
同时，随着各级医疗机构转诊需求增加，区域检验互认将成为发展趋势，基层检验水平要求提高。
要实现医院之间检查结果的相互认可，就必须能够让检验结果具有时间和空间的可比性，而量值溯源是建立标准化检验医学的有效路径。
量值溯源在体外诊断领域的定义是将体外诊断系统的检验结果与一系列连续比较链进行对比，经过不断校准以后，使得不同组合诊断系统的检测结果与国际标准（标准物质，标准方法）联系起来，增加计量的准确性的同时，实现了检验结果在不同医疗机构间的相互认可。
2、在流通环节，打包业务模式有望在全国推广
分级诊疗、药品零加成、医保按病种报销（DRG）等一系列政策，使得医院开始重视成本的把控。
因此，在流通环节，一系列新模式得以产生，其中以“打包模式”最为典型。打包模式，指在不影响检验质量的前提下，通过调整产品组合（大部分是通过提供高性价比的产品组合来实现），完善售前中后的服务，提高检验科的工作效率。
在医院盈利的需求和检验科成本控制驱动下，“打包业务模式”有望在全国大范围推广。
3、分级诊疗下，第三方独立实验室迎来春天
分级诊疗增加了三级以下医院的检验量，硬件缺陷刺激第三方独立实验室（ICL）渗透率在不同医院中得以分化。
目前，国内第三方医学独立实验室市场规模为75亿元（美国2015年独立实验室收入约为300亿美元），近5年CART超过50%，但收入只占整个医学诊断市场4%的市场份额。
国内ICL市场中，迪安诊断、金域医学、艾迪康检验和高新达安四家占据了70%以上的市场份额，其中又数迪安和金域在实验室的数量上占据绝对优势，都分别在2016年达到了30家以上的检验所，且都基本集中在一线或者省会城市。
但随着分级诊疗的深入，下沉基层将是未来ICL重点发展方向。
4、四大细分领域，继续发光发热
生化诊断向海外市场扩张和“仪器带动试剂”的封闭式产品成为两大趋势。
免疫诊断未来三年将受益于传统方法技术替代和渠道下沉，化学发光免疫诊断技术将在免疫诊断市场中成为绝对主流。
分子诊断行业，基因测序服务将成为“兵家必争之地”，肿瘤基因测序应用成为行业“马太效应”催化剂。
POCT行业，随着技术进步驱动产品换代升级，细分领域迎来高速发展周期。
5、体外诊断技术两极化发展
目前医院对体外诊断产品的需求呈现两极分化的趋势。高端医院要求高通量、高效率、高灵敏度的检测产品，而基层医院需要速度适中、价格合适、性能稳定的产品。
针对这种需求，中国市场体外诊断产品也将朝两极化发展，即一体化的免疫生化流水线和即时检验（POCT）。
6、国内外技术差距缩小，国产品牌逐步替代进口品牌
近年来中国体外诊断行业发展迅速，检验产品的种类迅速增加，国内外的技术差距正在缩小，就行业整体而言国产产品市场份额已经达到44%，但具体到产品类别发展不均衡。
来源：好医生医械世界