体外诊断，即IVD(InVitroDiagnosis)，是指在人体之外，通过使用体外检测试剂、仪器等对人体样本(血液、体液、组织等)进行检测与校验，而获取临床诊断信息，进而对疾病进行预防、诊断、治疗检测、后期观察、健康评价、遗传疾病的过程。临床医生会使用IVD诊断疾病，指导治疗决策，甚至减轻或预防未来疾病。

 

　　自从《医疗器械修正案》通过以来，监管机构一直在规范医疗器械，其中包括“用于疾病诊断的产品”。根据当前的监管制度，FDA要求商业市场开发的体外诊断产品必须服从国家监管要求，以确保其安全性和有效性。

 

　　IVD监管基于风险等级，可分为三类。如果检测对患者和公众健康带来的风险相对较小，则分类为最低级别I类（例如胆固醇测试）。中等风险测试（例如妊娠测试）被归为II类，而最高风险级别的III类，这种检测过程执行不当，会构成严重的潜在风险（例如用于选择癌症疗法的基因测试）。这些类别与监管审查水平的提高相对应，第一类免于上市前要求，而大多数第二类和所有第三类测试需要某种形式的上市前审查才能用于人体。

 

　　FDA现在执行两种主要的上市前审查途径。售前审批（PMA）是两者中比较严格的一种，需要在产品投放市场之前证明其安全性和有效性。这些通常是具有高度风险的III类测试，或者是市场上尚无类似产品的测试。另一种称为上市前通告“510（k）”，并不施加与PMA要求相同的严格的管控流程，它只要求生产商提供与已上市产品具有“基本等同”的性能的证明文件。要获得以上批准，IVD需要通过型式检验和临床验证证明其安全性和有效性，这是确定检测准确性的主要标准。型式检验的重点是确保测试能够正确，可靠地测量特定的分析物，而临床实验是评估验证产品在特定患者的检测过程中的临床状况。