医疗器械
重磅发布!2023年中国心脏瓣膜病介入治疗数据
2024-03-07 15:42  点击:735

 

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全国数据分析


2010-2023年中国大陆地区瓣膜介入治疗例数(TAVR)

截至2023年度10月31日,我国已开展TAVR手术11614例(累计35594例),在TAVR领域正处于“量质”齐增的关键阶段,中国数据正逐步走向国际舞台。

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瓣膜中心建设进展


2019年6月,在国家放射与治疗临床医学研究中心指导下发起心脏瓣膜病介入中心(简称“瓣膜中心”)建设,致力于推动心脏瓣膜病介入治疗的体系化和规范化发展。2021年正式启动中心建设,硕果累累。目前全国309家注册单位,覆盖26个省份,其中重庆市、广东省、四川省、浙江省、湖北省等注册单位数位居全国前列。截止目前,全国有90家建设单位,23家认证单位。同时成立7个省级联盟,分别是上海、四川、浙江、陕西、湖北、重庆、福建。

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瓣膜中心数据库分析


瓣膜中心致力于搭建国家经导管瓣膜治疗数据库(NTCVR),实现以数据为支撑,助力行业高质量发展。NTCVR所使用的病例报告表(CRF)是根据我国心脏瓣膜病介入开展的实际情况,借鉴国际成熟心脏瓣膜病数据库改进而来。2021年4月正式面向全国开放填报,2023年初 NTCVR 启动升级,主动脉瓣2.0基础版已于2023年8月上线,同时优化二尖瓣、三尖瓣、肺瓣字段。主瓣累计填报数据分析如下:

1.男性瓣膜病患者比例高于女性

 

 

2.中高风险患者占大多数,但低风险患者正逐步接近中风险患者

TAVR作为瓣膜性心脏病介入领域炙手可热、最成熟的技术,为治疗心脏瓣膜病患者提供了更安全、有效的治疗选择。并且已成为外科高危及禁忌的首选治疗方法。随着外科中危和低危患者TAVR循证证据和经验的积累,使得TAVR患者危险分层淡化,患者的年龄、TAVR解剖适应程度和技术成熟度更受关注。美国FDA已于2019年批准TAVR治疗外科低危主动脉瓣狭窄患者。虽然中高风险患者占大多数,但低风险患者正逐步接近中风险患者。

 

3.我国主动脉瓣类型中三叶瓣占比最高,其次二叶瓣(BAV)患者在行TAVR治疗的患者中比例近半

相关调查研究显示,和西方国家相比,我国TAVR候选患者二叶式主动脉瓣(BAV)比例较高,瓣膜钙化程度较高、主动脉瓣反流(AR)多于AS、股动脉内径较细。在接受TAVR的BAV患者各解剖亚型的构成比中,我国患者Type 0最多,Type 1次之。

 

4.TAVR股动脉入路占比超九成,其次为经心尖入路

数据库中TAVR股动脉入路占比超九成,是TAVR的主要入路,其次为经心尖入路。如存在股动脉血管管腔严重狭窄、血管严重迂曲以及重度钙化等,可以选择其他入路,但建议由具备血管外科支持,并且经验丰富的中心来完成。

 

5.TAVR器械成功率平均保持在90%以上

(注:植入一个瓣膜完成手术,瓣中瓣患者虽然手术成功但不计入)

自2014年至今,随着器械的不断改进和术者技术水平的不断提高,TAVR器械成功率平均保持在90%以上。

 

 


目前国内有6家获批的TAVR企业,分别是启明医疗(2017年)、苏州杰成(2017年)、微创心通(2019年)、爱德华(2020年)、沛嘉医疗(2021年)和美敦力(2021年)。器械的迭代极大助力TAVR事业蓬勃发展。

 

portant; overflow-wrap: break-word !important;">2023年,中国心脑血管植入器械TAVR总植入量13000+例,首次突破1万例奇点,同比增长25%。分别为启明医疗、心通医疗、杰成医疗、沛嘉医疗、爱德华和美敦力,4+2格局稳固。其中,启明医疗以15400例植入量登顶,市占率为44%,排名第一。


portant; overflow-wrap: break-word !important;">截止目前,中国TAVR市场累计植入量达到35000例,市场规模约为35亿人民币。同期TAVR全球市场规模约合人民币542亿元,占比仅为6%。根据弗若斯特沙利文的统计,中国2020年主动脉瓣狭窄和主动脉辦反流的患者数分别为440万人和390万人,年复合增长率为2.2%计算。目前我国TAVR的市场渗透率约为0.3%,而美国市场渗透率为23.4%,相较之下国内TAVR市场增长空间巨大。

 



TAVR尚未解决的问题

虽然TAVR历经20余年已经取得了长足的发展,应用也越来越广泛,但目前仍然面临一些挑战和问题,包括术后亚临床血栓、瓣膜耐久性、瓣周漏、纯反流TAVR治疗、小瓣环患者TAVR、术后传导阻滞/永久起搏器植入、术后脑卒中以及极简式TAVR发展问题。

 

1.亚临床血栓

Makkar 等人2015年在新英格兰杂志上发表的PORTICO研究发现TAVR术后亚临床血栓形成的发生率高达40%,这引起了临床的广泛关注。

 

2.瓣膜耐久性

TAVR手术使用的生物瓣,其耐久性受到时间和生理因素的影响,可能会出现结构性退化,导致生物瓣功能障碍和衰竭,影响患者的生活质量和预后,增加再次干预和更换瓣膜的风险和成本。

 

3.TAVR术后瓣周漏

瓣周漏(PVL)是TAVR术后严重的并发症之一,研究表明,中度以上瓣周漏会对TAVR预后造成一定影响。近年来,随着二代TAVR器械的普及和手术经验的提升,TAVR术后30天中重度瓣周漏的发生率从24%降低至10%,未来还会进一步降低。结合密封技术和增强的径向力特性的新装置在降低中度和重度PVL的发生率方面非常有效。术前解剖评估和适当的瓣膜大小仍然是实现这些良好结果的关键因素。

 

4.主动脉瓣反流-TAVR

对于主动脉瓣反流(AR)患者,之前多首选外科主动脉瓣置换术(SAVR),随着TAVR的不断发展,在主动脉瓣反流中的应用也逐渐增多。TAVR治疗孤立性慢性AR具有挑战性:许多患者缺乏足够的小叶钙化,主动脉瓣环和主动脉根部扩张,左心室因容量负荷和压力负荷过大导致不可逆重塑,动力反流喷射。

 

5.小瓣环TAVR

亚洲人主动脉瓣环直径较欧美人群瓣环直径小,研究表明小瓣环AS患者TAVR术后更容易出现PPM(患者-假体不匹配)和PPM(永久起搏器植入);小瓣环患者TAVR术后超声所测得的流体力学参数与术中有创血压测得的流体力学参数并不完全相符,其预后意义尚不明确。目前仍在进一步研究中。

 

6.术后传导阻滞

传导阻滞是TAVR术后常见的并发症,新发左束支传导阻滞是TAVR术后最常见的传导阻滞类型之一。近年来随着技术进步,尤其是术前充分的CT评估,二代瓣膜的高位释放overlapping释放角度精准评估瓣膜深度等技术,永久起搏器植入率大幅下降。术后永久起搏器植入以及新发左束支影响TAVR患者长期预后。减少术后传导阻滞,减少永久起搏器植入仍是TAVR未来亟待解决的问题。

 

7.极简式TAVR发展

早期TAVR手术采用标准术式,因其手术流程复杂、风险高,需要心外科、麻醉科等多团队协作完成,学习曲线较长,对于术者要求较高,在推广普及应用上有一定难度。随着技术的进步、器械的更新迭代、认识的深入,不断有学者在探索极简式TAVR术式。国外学者已经从麻醉方式、血管入路、起搏方式以及是否预扩张等方面进行了有益的探索与尝试,证实了其可行性与安全性。结合我国国情,虽然TAVR起步较晚、发展迅速,但是目前仍在普及和推广阶段,地区间发展不平。极简式TAVR需要在经验丰富的中心开展,在保证手术安全与质量的前提下,分步骤简化操作,优化手术流程。安贞医院心脏瓣膜病介入中心完成了国内首创“All in One”单动脉入路,可以减少入路并发症发生,进一步简化TAVR手术流程。

 



TAVR瓣膜创新方向

TAVR主流两大技术路线包括球扩瓣,自膨瓣膜。TAVR瓣膜创新方向包括四方面:瓣架设计/材料、瓣叶材料/缝合方式等设计、输送器设计、附属器械创新。

 

1.瓣架创新方向

  • 球扩瓣路线

保持径向支撑力的同时,减少瓣架厚度,增加有效瓣口面积;保持径向支撑力的同时,增大网眼面积,有助于冠脉再介入;减小压握后自身profile,适配更小的输送系统。

 

  • 自膨瓣路线

材料革新,减少回收后的金属疲劳;设计革新,底边快速恢复成近桶型,提高释放时稳定性;丰富尺寸,应对反流患者主动脉根部结构扩大;锚定装置,针对反流患者TAVR设计。

 

2.辨叶材料创新方向

  • 生物材料的处理工艺创新

干瓣,RESILIA Tissue;封闭自由醛基,提高耐久性;减少亚临床血栓;减少厚度,提高EOA。

 

  • 全新瓣叶材料

高分子聚合物,大幅提高耐久性;涂层技术提高生物相容性,减少血栓发生。

 

  • 外裙边创新方向

生物材料减少亚临床血栓;新PET材料减少瓣周漏;缝合方式创新减少瓣周漏;提高生物相容性。

 

3.输送系统创新方向

外径逐渐变小;通过性逐渐增强;更好的缝合缘对齐标志;自膨瓣系统加入可调弯。

 

4.附属器械创新

过渡起搏器减少永久起搏器植入;脑保护装置预防术后脑卒中;附属器械进一步促进TAVR术式简化;AI/机器学习增进评估术前术后评估。

 

 

portant; overflow-wrap: break-word !important;">经导管主动脉瓣置换术(TAVR)是心脏瓣膜病治疗领域的里程碑式进展,从2002年全球第一例TAVR术实施至今已经20余年,这20年技术不断精进,器械不断创新,循证医学不断发展,极大地推动了TAVR在全球范围的推广与应用,TAVR已经成为主动脉瓣狭窄的一线治疗方法。

我国TAVR事业发展迅速,中国数据和经验正逐步走向国际舞台。希望越来越多的瓣膜中心参与其中,为我国TAVR事业的发展添砖加瓦,在世界舞台发出更多中国瓣膜的学术声音。

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