实验室开发的检测(LDT)最近再次出现在新闻中，美国FDA和CMS的领导层发表了一份联合声明，为增加LDT法规提供了依据。

Jeff Shuren，医学博士，法学博士，FDA设备和放射健康中心(CDRH)主任，Dora Hughes，医学博士，公共卫生硕士，代理首席医疗官和临床标准和质量中心代理主任，医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)

请注意，由于超过70%的医疗决策是根据临床实验室检测结果做出的，因此这些结果需要安全、可靠和准确。我想我们都同意这一点。

然而，Shuren和Hughes随后明确地提出了他们加强监管的理由:

FDA的方法是在半个世纪前开发出来的，当时在单个实验室制作和使用的检测通常很简单，通常是为了满足当地个人的需求，而且大多是小批量生产....然而，自那时起，LDTs不断发展。由于对患者的风险增加，是时候重新考虑这种方法了。”

他们是对的，LDTs已经进化了——谢天谢地。但LDT真的会增加患者的风险吗?也许吧。但是，任何检查对病人都有风险。Shuren和Hughes认为，不受监管的LDTs可能会导致过度或不足的诊断和治疗，尽管我们已经在传统上批准的FDA授权的测试中看到了这一点。

有必要增加LDT法规吗?总的来说，是的，监管就是我们都同意遵守的规则。但这里有一个平衡的行动——规则需要保护，而不是抑制创新。

既然LDT是建立在现有的、被批准的、受监管的检测的基础上的——通常在一个实验室中使用，并且用于那些没有希望接受传统设计的检测的罕见疾病——那么监管是否完全合理?FDA和CMS应该审查LDT法规吗?是的。他们是否需要将LDT折叠到与从头开始的测试开发相同的范式中?我不这么想。

那么，为什么我们会看到对LDT法规的新一轮推动呢?我认为有两个原因。首先是Theranos崩溃的余波。第二，为满足全球SARS-CoV-2大流行的检测需求，在极短时间内开发了大量检测工具。因此，一个惊人的失败和一个惊人的成功在如此短的时间内同时出现，不可避免地增加了监管机构的兴趣。

真正的问题不是LDTs是否应该被监管，而是如何监管?我们如何在保护公众和鼓励创新的适当监管之间找到平衡点?没有一个简单的答案，但有专家可以指导FDA、CMS和其他监管机构创建一套平衡的LDT法规，即您，读者。你们都有专业知识，现在是时候使用它了。

国内LDT发展如火如荼

2022年10月15日，杭州市人民政府办公厅发布《关于加快生物医药产业高质量发展若干措施的通知》。文件提出：积极支持实验室自建检测方法（LDT）试点，有条件允许LDT项目服务于临床推广。

10月9日，上海市深化医改领导小组办公室发布关于开展上海市公立医院高质量发展试点工作的通知。该通知将复旦大学附属中山医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院、上海交通大学医学院附属仁济医院、上海市第一人民医院、复旦大学附属华山医院等40家改革意识强、创新劲头足、学科基础扎实、提升空间大的公立医疗机构列为试点综合类单位。

文件指出：有条件的医院可按照有关规定开展自行研制体外诊断试剂试点。

2022年5月5日，广州市人民政府公报公众号发布《广州市人民政府办公厅关于印发广州市战略性新兴产业发展“十四五”规划的通知》，文件中提出：积极支持实验室自建检测方法（LDT）试点，有条件允许LDT项目服务于临床推广。

且2022年8月17日上午，广州市发展改革委组织召开会议，研究推动重点企业实验室自建的重大检测方法应用。

会议要求，各企业需尽快从各自开展的LDT项目中，筛选出比较成熟的、重点的、低分险且有重大临床意义的LDT项目进行上报，最后将针对具有示范意义和带动作用的重点项目开展先行先试改革。

目前正如火如荼推进的DRGs单病种收费和检验检查结果互认，让医疗机构检验科面临着前所未有的压力和挑战。这二者都意味着常规检验项目数量的减少和总收入的下降。

另外第三方实验室不断壮大也会虹吸公立医院临床需求。这些直接威胁了各级医疗机构检验科的生存和发展，是未来实验室管理者不得不考虑的实际问题。

未来以解决临床诊疗里面的难点问题为出发点，针对医院的实际疾病诊疗的需求开展的LDT才可能会具有更大的生命力。

医院的诊疗水平越好、能力越高，透过医保支付能获得的利润就更大，更利于推动医院的发展，所以医院更有动力主动要求建立LDT项目，来帮助疑难疾病的快速诊断和鉴别诊断。综上，LDT项目迎来非常好的时代机遇。